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醫(yī)療衛(wèi)生-第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首次備案
  • 2018-12-07 10:11
  • 來源:
  • 發(fā)布機構(gòu):
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事項名稱 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首次備案 事項類型 其他行政權(quán)力

實施機關(guān) 永州市食品藥品監(jiān)督管理局 辦理形式 窗口辦理

法定時限 1個工作日 承諾時限 1個工作日

服務對象 法人 辦件類型 即辦件

通辦范圍 不可通辦 預約辦理 暫不支持預約辦理

網(wǎng)上支付 暫不支持網(wǎng)上支付 物流快遞 支持

設定依據(jù) 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號)第29條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號)第30條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 3.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號)第7條(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

是否收費 此項不收費

收費標準 無收費標準

收費依據(jù) 無收費依據(jù)

受理條件 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號)第二十九條:從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。第三十條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?!夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號)第7條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應當具備以下條件:(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

行使層級 市級 行使內(nèi)容 暫無行使內(nèi)容

權(quán)限劃分 暫無權(quán)限劃分 實施主體性質(zhì) 法定機關(guān)

權(quán)力來源 法定本級行使

運行系統(tǒng) 省級 聯(lián)辦機構(gòu) 無聯(lián)辦機構(gòu)

中介服務 不涉及中介服務 數(shù)量限制 無數(shù)量限制

辦理地點 湖南省永州市冷水灘區(qū)逸云路1號市政務中心二樓食藥監(jiān)窗口(11、12號) 

辦理時間 法定工作日,上午9:00—12:00,下午13:00—17:00

特別程序 該事項無需勘探、公示、論證等特別程序

咨詢電話 0746-8379705 監(jiān)督電話 0746-8331251

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