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總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告(2016年第112號(hào))
  • 2016-06-10 22:16
  • 來源: 永州市人民政府門戶網(wǎng)站
  • 發(fā)布機(jī)構(gòu):
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為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序,嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營行為,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治?!?/p>

一、自本公告發(fā)布之日起,所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對(duì)本企業(yè)是否存在以下違法行為開展自查: 

(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的?!?/p>

(二)經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的?!?/p>

(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。 

(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。 

(五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。 

(六)經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的?!?/p>

(七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的?!?/p>

(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。 

二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營行為對(duì)照上述問題逐一自查,對(duì)存在的問題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過、涉及醫(yī)療器械和人員,認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃,形成自查與整改報(bào)告,于2016年7月15日前報(bào)送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。企業(yè)法定代表人須在報(bào)告書簽字,加蓋公章,并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾?!?/p>

三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在2016年7月15日前能主動(dòng)查找問題,同時(shí)糾正其他違法違規(guī)問題的,可依法從輕或者減輕處罰;到期未報(bào)告的,由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門向社會(huì)公開企業(yè)名單,列為重點(diǎn)檢查對(duì)象;對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位的,從嚴(yán)、從重查處,直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;對(duì)存在本公告第一條第(五)、(六)、(七)、(八)項(xiàng)行為,情節(jié)嚴(yán)重的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三、六十六、六十七、六十八條的有關(guān)規(guī)定,吊銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,并向社會(huì)公開;涉嫌犯罪的,移交公安機(jī)關(guān);對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在嚴(yán)重違法失信行為的,按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒?!?/p>

四、各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要及時(shí)匯總、認(rèn)真分析企業(yè)自查和整改的情況。統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員,組織精干力量,采取異地交叉檢查方式,有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。一是對(duì)日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多,且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè);二是對(duì)從事需要低 

溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);三是對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商要作為重點(diǎn)檢查對(duì)象,并對(duì)每個(gè)重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種,開展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查??缧姓^(qū)域的案件,要采取案件協(xié)查與實(shí)地調(diào)查相結(jié)合的方式進(jìn)行徹查。檢查中要有效發(fā)現(xiàn)問題,果斷處置問題,堅(jiān)決采取措施懲處違法企業(yè)。2016年9月30日前,應(yīng)將整治情況總結(jié)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。具體案件查處情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。 

五、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要高度重視,對(duì)集中整治工作要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),安排專門機(jī)構(gòu)和人員落實(shí)監(jiān)管職責(zé),嚴(yán)肅工作紀(jì)律,依法從嚴(yán)打擊醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為。積極發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用,鼓勵(lì)公眾對(duì)企業(yè)違法行為進(jìn)行舉報(bào),一經(jīng)查實(shí),按規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。全國統(tǒng)一舉報(bào)電話:12331?!?/p>

六、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對(duì)各地開展集中整治工作進(jìn)行檢查,對(duì)企業(yè)自查整改情況進(jìn)行抽查。對(duì)發(fā)現(xiàn)問題多,敢于堅(jiān)決處理的單位和個(gè)人予以表揚(yáng);對(duì)集中整治工作開展不力的,予以通報(bào)批評(píng),直至追究有關(guān)人員責(zé)任。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將針對(duì)集中整治中發(fā)現(xiàn)的問題,不斷完善監(jiān)管制度,落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,切實(shí)規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序,保障醫(yī)療器械供應(yīng)和公眾用械安全?!?/p>

特此公告?!?/p>

食品藥品監(jiān)管總局 

2016年5月30日 

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