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YZCR-2019-26001

永州市市場監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)《關(guān)于深化食品藥品行政審批制度改革的實施意見（試行）》的通知 

永市監(jiān)發(fā)〔2019〕87號

各縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理局，經(jīng)開區(qū)工商分局，回龍圩工商分局，金洞管理區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，回龍圩管理區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

《關(guān)于深化食品藥品行政審批制度改革的實施意見（試行）》已經(jīng)市局黨組審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹落實。

永州市市場監(jiān)督管理局

2019年8月13日 

關(guān)于深化食品藥品行政審批制度改革的實施意見(試行)

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法》、《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，為認(rèn)真貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深入推進審批服務(wù)便民化的指導(dǎo)意見》、國務(wù)院辦公廳《進一步深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”推進政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)、一門、一次”改革實施方案》（國辦發(fā)〔2018〕45號)和湖南省人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)“一件事一次辦”改革工作實施方案的通知》(湘政辦發(fā)〔2019〕15號)、湖南省人民政府辦公廳《關(guān)于在全省縣（市）推廣下放部分市級經(jīng)濟社會管理權(quán)限的通知》(湘政辦發(fā)〔2019〕32號)文件精神，進一步深化“放管服”改革，規(guī)范行政審批行為，提升審批服務(wù)效能，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，建立更加便捷、高效、優(yōu)質(zhì)的食品藥品行政審批服務(wù)體系，現(xiàn)就深入推進全市食品藥品行政審批服務(wù)便民化提出以下實施意見。

一、 指導(dǎo)思想

深入貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，加大職能轉(zhuǎn)變和簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)力度，以滿足企業(yè)群眾辦事便利化需求為導(dǎo)向，圍繞直接面對企業(yè)和群眾、依申請的行政審批事項，根據(jù)“只進一扇門”“最多跑一次”和“一件事一次辦”改革要求，推動審批服務(wù)理念、制度、作風(fēng)全方位深層次變革，著力打造“寬進、快辦、便民、公開”的審批服務(wù)模式，大力推進食品藥品行政審批權(quán)限下放、“承諾發(fā)證”、“多證合一”和集中核查改革，全面優(yōu)化營商環(huán)境，助推我市高質(zhì)量發(fā)展。

二、 基本原則

--堅持法治原則。運用法治思維和法治方式推進改革，除法律法規(guī)明確規(guī)定的外，全市食品藥品行政審批權(quán)限原則上下放或委托縣級市場監(jiān)管部門履行，著力破解審批服務(wù)中的體制機制障礙，構(gòu)建更加系統(tǒng)完善、科學(xué)規(guī)范、運行有效、方便于民的審批服務(wù)制度體系。

--堅持便民原則。把黨的群眾路線貫徹到審批服務(wù)便民化全過程，聚焦影響企業(yè)和群眾辦事創(chuàng)業(yè)的堵點痛點，按照“一件事一次辦”改革要求，簡化程序，減少環(huán)節(jié)，爭取用最短的時間、最快的速度、最優(yōu)的服務(wù)，為市場松綁、為企業(yè)減負(fù)、為群眾解憂。

--堅持透明原則。將行政審批的事項、權(quán)限、條件、流程、標(biāo)準(zhǔn)和時限等向社會公示，公開透明、公平公正、便于監(jiān)管，讓權(quán)力在陽光下運行。

--堅持責(zé)任原則。按照屬地管轄和“誰審批、誰監(jiān)管”的原則，縣級市場監(jiān)管部門在承接下放或委托的行政審批的同時，應(yīng)當(dāng)依法對審批對象實施有效監(jiān)督，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

--堅持嚴(yán)管原則。按照“寬準(zhǔn)入、嚴(yán)監(jiān)管”的要求，著力優(yōu)化市場監(jiān)管方式方法，推行“事前承諾+事后監(jiān)管”模式，將許可環(huán)節(jié)的現(xiàn)場核查與事中事后監(jiān)管有機結(jié)合，放寬市場準(zhǔn)入，強化信用監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。

三、 工作目標(biāo)

--2019年8月15日前，明確市、縣級市場監(jiān)管部門食品藥品行政審批權(quán)限。

--2019年9月1日起，市場主體申請食品經(jīng)營、藥品經(jīng)營（零售）、醫(yī)療器械經(jīng)營（零售）、小餐飲經(jīng)營許可和藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GSP）認(rèn)證事項實行“告知承諾即發(fā)證”審批模式。

--2019年9月1日起，食品經(jīng)營、藥品經(jīng)營（零售）、醫(yī)療器械經(jīng)營（零售）許可和藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證證書實現(xiàn)“多證合一”。

--2019年底前，探索推行“證照合一”改革，食品藥品許可事項及信息集中體現(xiàn)在營業(yè)執(zhí)照上。

四、 改革內(nèi)容

--下放或委托行政審批權(quán)限

根據(jù)《永州市人民政府辦公室轉(zhuǎn)發(fā)市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于<永州市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)事權(quán)劃分意見（暫行）>》（永政辦發(fā)〔2016〕33號）規(guī)定，在原行政審批事權(quán)劃分不變的基礎(chǔ)上，按照“屬地管理、分級負(fù)責(zé)”原則，新增下放、委托藥品許可權(quán)限如下：

一是中心城區(qū)藥品經(jīng)營（零售）許可事項下放至冷水灘、零陵、永州經(jīng)開區(qū)市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。

二是藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證事項委托縣、區(qū)（經(jīng)開區(qū)、管理區(qū)）市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。

--推行“告知承諾即發(fā)證”許可模式

市場主體在取得營業(yè)執(zhí)照后，申辦食品經(jīng)營、藥品經(jīng)營（零售）、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營（零售）、小餐飲經(jīng)營許可和藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證事項的（附件1），采取告知承諾制辦理。

許可部門一次性告知申請人需提交的申請資料規(guī)范和現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)；申請人根據(jù)告知內(nèi)容提交的申請材料齊全、符合法定形式，并對材料的真實性負(fù)責(zé)，許可部門即予以受理，出具受理通知書；許可部門受理后，在申請人按規(guī)定作出書面承諾的基礎(chǔ)上，即可頒發(fā)相關(guān)許可證（附件2）。

書面承諾主要包括承諾人的姓名、地址、申請事項，聲明對許可部門告知的內(nèi)容已全部知曉，承諾在一定時限內(nèi)、達到相關(guān)法定許可條件后向許可部門提出現(xiàn)場核查申請，未經(jīng)現(xiàn)場核查或現(xiàn)場核查不合格不得開展相關(guān)許可經(jīng)營活動，否則自愿承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切法律后果。各縣、區(qū)（管理區(qū)）市場監(jiān)管部門根據(jù)事項制定承諾書范本，列出承諾清單，由申請人當(dāng)場簽字蓋章確認(rèn)。

申請人作出的書面承諾是許可部門頒發(fā)相關(guān)許可證的重要前提。申請人不履行承諾的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，許可部門應(yīng)及時撤銷其許可證。

--優(yōu)化事中事后監(jiān)管方式

許可現(xiàn)場核查可前移、后置或與日常監(jiān)督檢查、“雙隨機、一公開”監(jiān)管相結(jié)合的方式進行。

申請人取得相關(guān)許可證前可申請現(xiàn)場核查，或在取得相關(guān)許可證后在承諾時限內(nèi)向許可機關(guān)提出現(xiàn)場核查申請，或市場監(jiān)管部門日常監(jiān)管、“雙隨機、一公開”的檢查結(jié)果符合許可法定條件的可作為現(xiàn)場核查結(jié)果。

凡未經(jīng)現(xiàn)場核查或核查結(jié)果不合格擅自從事許可經(jīng)營事項被撤銷許可證的，依法予以從重處罰。

--實行“多證合一”和“證照合一”

一是實行“多證合一”改革。對同時申辦由市場監(jiān)管部門核發(fā)的藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營（零售）、食品經(jīng)營和化妝品經(jīng)營兩個以上項目的市場主體，將原來分別核發(fā)單一《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》和《食品經(jīng)營許可證》等的，改為按許可條件要求最高的經(jīng)營項目作為主營項目只核發(fā)一個許可證，許可條件要求相對較低的經(jīng)營項目作為兼營項目，兼營項目在許可證的經(jīng)營范圍欄中注明，不再分別核發(fā)許可證。“多證合一”許可證核定的經(jīng)營資質(zhì)與各單一許可證核定的經(jīng)營資質(zhì)具有同等法律效力。對申請材料審查符合規(guī)定的，應(yīng)對申請的多個項目實行一次性現(xiàn)場集中檢查、驗收，并出具綜合評定結(jié)論。

二是實行“證照合一”改革。創(chuàng)造條件，創(chuàng)新方式，實行營業(yè)執(zhí)照與食品藥品經(jīng)營許可證合并，只頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照，在經(jīng)營范圍中注明允許其許可經(jīng)營的事項，不再分別頒發(fā)其他許可證（這項改革待條件成熟后，由市局統(tǒng)一部署實施）。

五、 重點任務(wù)

--編制目錄清單。按照“三定”方案和本實施意見的規(guī)定，認(rèn)真梳理本級行政許可事項清單，調(diào)整編制“一件事一次辦”目錄清單，并實行動態(tài)調(diào)整，及時公布。

--再造審批流程。“多證合一”實行“一次申報、一窗受理、一并審查、一起核查、一個證件”審批運行機制，簡化申請材料，優(yōu)化審批流程，壓縮審批時限，降低審批成本。各縣區(qū)要認(rèn)真清理行政許可辦理環(huán)節(jié)，依法對多個內(nèi)設(shè)部門審批環(huán)節(jié)予以取消、歸并、壓縮，全力推動業(yè)務(wù)整合和流程再造，形成新的辦理流程，并把許可事項依據(jù)、條件、程序、期限、辦理方式、所需材料等要素，通過各種方式一次性告知。

--制定材料規(guī)范。按照“減材料、減環(huán)節(jié)、減時限、減跑動”和“六個一律”要求，以主營項目規(guī)定的申請材料和準(zhǔn)入條件為基礎(chǔ)，對主營項目已要求具備的條件和材料，不再重復(fù)要求申請人對兼營項目配備或提供（兼營項目另有其他規(guī)定的，申請人應(yīng)按規(guī)定另外配備或提供），對涉及多個內(nèi)設(shè)機構(gòu)的材料、表格進行精簡、優(yōu)化、合并，制定提交材料標(biāo)準(zhǔn)，并整理成一張材料清單，逐項編制“一件事一次辦”工作規(guī)程和辦事指南，方便企業(yè)和群眾到現(xiàn)場或通過網(wǎng)上平臺一次性閱知、一次性填報。

--推進權(quán)限下沉。按照推進審批服務(wù)便民化“馬上辦、網(wǎng)上辦、就近辦、一次辦”的要求，將“一件事一次辦”綜合受理窗口向基層市場監(jiān)管所延伸，授權(quán)基層所相關(guān)行政許可申請收件，并對權(quán)限內(nèi)許可作出決定。大力推動線上線下集成融合，實現(xiàn)線上線下功能互補、無縫對接、全程留痕，打造基層“一站式”綜合便民服務(wù)平臺。

--落實便民舉措。 “多證合一”實施工作應(yīng)當(dāng)遵照政府引導(dǎo)、企業(yè)自愿原則，申請人申辦食品藥品經(jīng)營許可證時，既可按原有規(guī)定申請單一許可證，也可按本辦法的規(guī)定申請“多證合一”許可證。市場主體申請多個許可事項，主營項目符合規(guī)定的，可以認(rèn)定兼營項目的同類條件符合規(guī)定（兼營項目涉及主營項目檢查標(biāo)準(zhǔn)中不包含的特殊條件和設(shè)施設(shè)備要求的，應(yīng)按相應(yīng)檢查標(biāo)準(zhǔn)評定）。

--嚴(yán)格監(jiān)督檢查。一是設(shè)立許可。依申請人的申請，現(xiàn)場核查由許可部門負(fù)責(zé)或發(fā)起組織實施。主營項目和所有兼營項目都符合規(guī)定條件的，下達行政許可決定書，準(zhǔn)予開展許可經(jīng)營活動；主營項目不符合規(guī)定條件，全部或部分兼營項目符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改，逾期仍不符合規(guī)定條件的，撤銷其許可證；主營項目符合規(guī)定，全部或部分兼營項目不符合規(guī)定條件的，核減兼營事項；主營或兼營項目為備案事項的，申請后即視為已完成，申請人可開展此項經(jīng)營活動。二是注銷或核減許可。根據(jù)法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷主營項目情形的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷其許可證，如需繼續(xù)經(jīng)營兼營項目的，應(yīng)重新核發(fā)許可證；被吊銷主營項目許可證的，如需繼續(xù)經(jīng)營兼營項目的，應(yīng)重新核發(fā) “多證合一”許可證；因違法行為被依法吊銷兼營項目經(jīng)營資格的，應(yīng)核減該兼營項目。三是監(jiān)督檢查。由主營項目的內(nèi)設(shè)監(jiān)管機構(gòu)負(fù)責(zé)對主營項目和兼營項目進行集中日常監(jiān)督檢查，不得對同一市場主體多頭重復(fù)檢查。專項檢查由相關(guān)機構(gòu)另行組織。

六、工作要求

--高度重視。食品藥品行政審批制度改革是商事制度改革的重要組成部分，是推進“一件事一次辦”改革的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是優(yōu)化營商環(huán)境的有效舉措，是整治官僚主義、形式主義的具體內(nèi)容，更是一場刀刃向內(nèi)的改革。全市系統(tǒng)一定要把思想認(rèn)識統(tǒng)一到黨中央國務(wù)院、省委省政府和市委市政府的改革部署和要求上來，增強政治責(zé)任感，充分認(rèn)識食品藥品行政審批制度改革的重大意義，把這項工作擺到重要位置，切實加強領(lǐng)導(dǎo)。要強化組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)一思想、強化意識、形成合力、凝心聚力推進改革，以便民的舉措、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、良好的作風(fēng)和實在的效果，全面提升企業(yè)和群眾的獲得感和滿意度。市局成立食品藥品行政審批制度改革工作小組，由周長光書記、周平平局長擔(dān)任組長，卿寧萍副局長、俞建林副局長、唐彧副局長和周騰龍副調(diào)研員擔(dān)任副組長，吳躍歸副局長擔(dān)任常務(wù)副組長，行政審批科、登記注冊科、藥品流通監(jiān)管科、餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管科、食品流通安全監(jiān)管科、醫(yī)療器械監(jiān)管科、政策法規(guī)科、辦公室負(fù)責(zé)人為領(lǐng)導(dǎo)小組成員，行政審批科負(fù)責(zé)日常性工作，確保行政審批制度改革工作落到實處。

--轉(zhuǎn)變理念。改變重審批輕監(jiān)管的行政管理方式，把更多的行政資源從事前審批轉(zhuǎn)到事中事后監(jiān)管上來，特別是加強“承諾許可”后的市場主體監(jiān)管。按照權(quán)責(zé)對等、權(quán)責(zé)一致和“誰審批誰監(jiān)管、誰主管誰監(jiān)管”原則，厘清審批和監(jiān)管權(quán)責(zé)邊界，強化落實監(jiān)管責(zé)任，建立健全工作會商、聯(lián)合檢查、業(yè)務(wù)協(xié)同和信息互通的審管銜接機制。以“雙隨機、一公開”為原則，依托“信用永州”和國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)（湖南），強化信用監(jiān)管和智能監(jiān)管。推進事中事后監(jiān)管信息與審批服務(wù)深度融合，推進線上線下一體化監(jiān)管。加強嚴(yán)重失信主體的信息披露，建立經(jīng)營異常名錄和失信“黑名單”管理制度，強化聯(lián)合懲戒，形成“一處違法、處處受限”齊抓共管氛圍。

--全面落實。各縣、區(qū)（管理區(qū)）市場監(jiān)管部門對承接下放或委托的許可事項要嚴(yán)格執(zhí)行，落實責(zé)任，不得推諉、扯皮或陽奉陰違、頂著不辦。要加強工作銜接，特別是中心城區(qū)，要注意與市局相關(guān)部門的工作協(xié)調(diào)，確保無縫對接、運轉(zhuǎn)順暢。對委托的行政審批事項，要按照市局《關(guān)于委托藥品和醫(yī)療器械行政審批事項的規(guī)定》執(zhí)行。各縣、區(qū)（管理區(qū)）市場監(jiān)管部門于8月30日前制定“告知承諾即發(fā)證”、“多證合一”許可改革和優(yōu)化事中事后監(jiān)管的具體實施方案，報市局備案后組織實施。市局將切實加強對食品藥品行政審批制度改革工作的監(jiān)督檢查，跟蹤責(zé)任和任務(wù)落實情況，絕不允許搞上有政策、下有對策，有令不行、有禁不止，堅決反對和防止搞形式主義。對開展工作不力、進展緩慢的，要嚴(yán)格實施問責(zé)，限期整改，確保各項改革任務(wù)落到實處。

--營造氛圍。窗口人員要進一步增強服務(wù)意識，改進服務(wù)水平，提高服務(wù)質(zhì)量，以更加飽滿的工作熱情和良好的精神面貌樹立市場監(jiān)管窗口高效便民的良好形象。要充分利用報紙、電視、互聯(lián)網(wǎng)和新媒體廣泛宣傳改革，及時準(zhǔn)確發(fā)布改革信息和政策法規(guī)解讀，正確引導(dǎo)社會預(yù)期，擴大社會知曉度，拓寬公眾參與渠道，凝聚社會共識，營造良好改革氛圍。

附件：1.實行“告知承諾即發(fā)證”許可模式事項目錄

      2.“告知承諾即發(fā)證”許可模式流程圖